La marcatura CE nello studio odontoiatrico

Il Marchio CE è il simbolo per eccellenza, ma a cosa serve?

Il marchio CE indica la conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza previsti da una o più Direttive comunitarie applicabili al prodotto stesso. Questo non significa che il prodotto è stato fabbricato in un Paese dell’Unione Europea, ma che è stato sottoposto alle procedure di valutazione della conformità definite dalle Direttive applicabili a quella categoria di prodotto.

Sui prodotti può essere presente il solo marchio CE

oppure il marchio CE seguito dal codice numerico dell’Organismo Notificato Responsabile delle procedure di certificazione, se previste dalla procedura di valutazione della conformità definite dalle Direttive applicabili a quella categoria di prodotto. Esempio:

In particolare nello studio odontoiatrico

La maggior parte dei prodotti presenti in uno studio odontoiatrico sono classificati come Dispositivi Medici e sono marcati CE perché disciplinati dalla Direttiva 93/42/CEE, modificata dalla Direttiva 2007/47/CE.

Al contrario dei termini “farmaco” e “medicinale”, che affondano le proprie radici nel tempo, l’espressione “dispositivo medico” è di diffusione piuttosto recente nel nostro Paese, anche fra gli operatori del settore sanitario (tratteremo definizione e significato di Dispositivo Medico in un post dedicato).

I dispositivi medici, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, al momento dell’immissione in commercio devono recare una marcatura di conformità CE. Tale marcatura deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi o sul loro involucro sterile, sempre che ciò sia possibile, e sulle istruzioni per l’uso.

Nello studio odontoiatrico possono essere presenti anche prodotti (es. compressori), che non sono Dispositivi Medici, ma che sono soggetti a marcatura CE perché  conformi ad altre Direttive Comunitarie di prodotto: es. Direttiva 2004/108/CE Compatibilità Elettro-magnetica (o EMC), Direttiva 2006/95/CE Bassa Tensione, Direttiva 2006/42/CE Direttiva Macchine. Tali Direttive disciplinano la libera circolazione delle merci nel mercato comune, sulla base del principio che ciò che circola liberamente in sicurezza in uno Stato membro possa essere considerato sicuro anche dagli altri Stati, avendo fissato elevati parametri di sicurezza a cui il prodotto deve essere adeguato.

Le sue caratteristiche grafiche devono essere riconoscibili

La marcatura CE corrisponde al simbolo grafico di seguito indicato:

In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura, dovranno essere rispettate le proporzioni indicate, i diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm, questa dimensione minima può essere dimezzata per dispositivi molto piccoli.

Sul dispositivo, sul confezionamento o sul foglio illustrativo che accompagna il dispositivo può essere apposto qualsiasi altro marchio, purché questo non limiti la visibilità e la leggibilità della marcatura.