Requisiti minimi per l’apertura di una struttura odontoiatrica: guida alla lettura del nuovo documento Stato-Regioni.

Il documento approvato dalla Conferenza Stato-Regioni è “diretto ad uniformare la normativa Regionale/Provinciale“ e a “definire, in maniera chiara e inequivocabile, i requisiti minimi di qualità e sicurezza per l’autorizzazione all’idoneità  strutturale, tecnologica ed organizzativa nonché all’apertura e all’esercizio delle strutture dove vengono erogate prestazioni odontostomatologiche, da ritenersi validi sull’intero territorio nazionale”.

Sintesi dei punti più importanti

Per agevolare la lettura del documento, ho preparato una sintesi dei punti più importanti con i link alle indicazioni operative sulle corrette procedure di ricondizionamento già pubblicate in precedenza, ma che sono più che mai attuali.

Allo scopo di garantire la sicurezza del paziente, tutte le strutture odontoiatriche, indipendentemente dal tipo di organizzazione (pag. 6), devono possedere i requisiti minimi specificati nel documento (pagg. 6-9).

Le strutture sanitarie a elevata complessità organizzativa (più di 5 riuniti, più di 3 professionisti odontoiatri operanti stabilmente nella struttura) deputate all’erogazione di prestazioni odontostomatologiche devono avere un direttore sanitario iscritto all’Albo degli Odontoiatri. 

Indicazioni strutturali e tecnologiche minime per la decontaminazione, pulizia, disinfezione e la sterilizzazione degli strumenti e delle attrezzature (pag. 8):

• separazione zona sporca e pulita con piani di lavoro lavabili

• vasca di decontaminazione (vedi post Le fasi del processo di ricondizionamento dei DM)

• vasca per sterilizzazione a freddo

• lavello

• vasca ad ultrasuoni o lavaferri (vedi post Quali sono i reali vantaggi dell’uso del termodisinfettore in Odontoiatria)

• termo sigillatrice o uso di buste auto sigillanti (vedi post Ricondizionamento dei DM – Non sottovalutare la fase di confezionamento)

• autoclave a vapore classe B con pompa per il vuoto frazionato conforme alla normativa UNI EN preferibilmente dotata di stampante per la certificazione dei cicli di sterilizzazione (vedi post Autoclave: tutto quello che devi sapere)

Cosa è necessario possedere:

• “strumenti per le visite in quantità adeguata al carico di lavoro giornaliero stoccati in confezioni sterili (specchietti, spatole, sonde parodontali, specilli, pinzette etc.) in modo da garantire un uso sterile ad ogni paziente

• strumentario sterilizzabile adeguato al carico di lavoro e alle tipologie di prestazioni da effettuare e stoccato in confezioni sterili

• strumentario per l’erogazione di prestazioni di igiene orale professionale in quantità da garantire un uso sterile ad ogni paziente

• strumentario chirurgico in quantità da garantire un uso sterile ad ogni paziente adeguato al carico di lavoro giornaliero e stoccato in condizioni sterili 

• manipoli per turbina e micromotore in quantità adeguata al carico di lavoro giornaliero in quantità da garantire un uso sterile ad ogni paziente e come minimo due set per operatore

• tracciabilità del nominativo operatore/i – responsabile/i della procedura eseguita

• documentazione di tutte le apparecchiature elettromedicali presenti e degli interventi di manutenzione come da previsione di legge”

• tra i requisiti organizzativi, è indicato l’obbligo di “test di efficienza ed efficacia del processo di sterilizzazione”

Inoltre, sono indicati i requisiti generali (pag. 7), strutturali ed impiantistici specifici (pag. 7), organizzativi  (pag. 9) e la documentazione per l’autorizzazione da produrre agli organi competenti (pag. 10).

In modo sommario, sono indicate le specifiche di: superfici dei pavimenti e delle pareti, illuminazione e ventilazione, stoccaggio amalgama, spogliatoio, riunito, aspirazione chirurgica, apparecchio radiologico, produzione aria compressa, mobili, frigorifero, attrezzature e farmaci per la rianimazione cardiopolmonare, gruppo continuità nelle strutture a prevalente attività chirurgica, esperto qualificato in radioprotezione, smaltimento rifiuti, titoli di studio e tesserini di riconoscimento.

Al momento, è un documento di indirizzo. Dovrà essere recepito e attuato dalle Regioni con la modifica delle loro normative sulle autorizzazioni delle strutture odontoiatriche, incluso le indicazione per l’adeguamento delle strutture odontoiatriche operanti¹. Ciò “nel rispetto delle normative nazionali, regionali o derivate dalla necessità di adempiere ai precetti dell’Unione Europea, nonché derivanti dall’innovazione tecnologica e dalle evidenze scientifiche”.

Alcuni commenti per l’adozione dei requisiti minimi:

• Il documento indica l’obbligo di usare tutti gli strumenti  sterili, quindi sia critici che semicritici in linea con la norma UNI-tr 11408 (Figura 1  a pag. 7 della stessa) e le e le recentissime indicazioni internazionali. La classificazione consolidata degli strumenti secondo Spoulding è stata riportata nel post Sterilizzazione in Odontoiatria: sei efficace ed efficiente?.

• Nel documento è scritto che è necessaria l’“Adozione di misure tecniche e/o organizzative di prevenzione delle malattie trasmissibili in linea con le norme vigenti”, ma non indica le normative di riferimento nel dettaglio (vedi post Il rischio infettivo e clinico in Odontoiatria è in aumento e Legionellosi nello studio odontoiatrico: nuove linee guida).

• I  DPI sono indicati genericamente e non si fanno distinzioni sulle caratteristiche dei DPI necessari durante le attività cliniche o il riordino della sala operativa e la sterilizzazione. Tuttavia, in relazione al commento precedente, sottolineo che le norme vigenti sono raccolte nella linea guida ISPESL 2010. L’ente ISPESL è stato abolito, ma il documento è basato su norme vigenti. Quindi, condivido che alcune ASL lo considerino di riferimento.

• A mio avviso, “Adozione di misure tecniche e/o organizzative di prevenzione delle malattie trasmissibili in linea con le norme vigenti” comprende molti aspetti del controllo dell’infezione crociata che non vengono esplicitamente menzionati, ad esempio: lavaggio delle mani, disinfezione del circuito idrico, disinfezione impronte e manufatti, gestione taglienti, sanificazione ambientale e disinfezione delle superfici ad alto contatto clinico.

• Indicazioni dettagliate sull’organizzazione della zona sporca e pulita sono presenti nella norma UNi-11408 (pag 34-36 della stessa).

• L’obbligo del lavaggio automatico o semiautomatico è stabilito indirettamente tramite le corrispondenti  apparecchiature necessarie, rispettivamente lavaferri e ultrasuoni.

• In riferimento all’obbligo di test di efficienza ed efficacia del processo di sterilizzazione, si considerano quelli per il controllo di qualità interno (test del vuoto o di penetrazione del vapore, test di Helix e/o Bowie-Dick, le prove biologiche, gli integratori) e i controlli tecnici annuali (temperatura, pressione, qualità del vapore, umidità residua, etc.) da parte di tecnico certificato come indicati nella Norma Uni-Tr 11408 (vedi post Sei sicuro di aver sterilizzato correttamente? Controlli chimici, fisici e biologici).

• In relazione all’obbligo di avere “un contratto per lo smaltimento dei rifiuti con un gestore autorizzato”, non è specificato dei rifiuti speciali, ivi inclusi i liquidi da sterilizzazione e i modelli in gesso, amalgama, liquidi di sviluppo, etc. Attenzione ai risvolti penali in caso di omissioni in base alle normative vigenti.

• In modo poco chiaro c’è l’obbligo di “locale o spazio destinato per lo stoccaggio dell’amalgama per prestazioni di odontoiatria conservativa”. Questa indicazione mi sembra antiquata. I pochi utilizzatori di amalgama utilizzano monodosi sigillate. Se ci riferiamo ai residui di amalgama da smaltire, purtroppo non si parla di separatore dell’amalgama: eppure, è indispensabile per prevenire l’inquinamento ambientale delle falde acquifere. Ovviamente, è necessario avere un luogo di stoccaggio temporaneo dei residui di amalgama contaminati e non.

• Non si parla di strumentazioni “particolari” della moderna odontoiatria: per l’implantologia e l’odontoiatria estetica, laser, strumenti piezoelettrici, che devono seguire procedure di ricondizionamento delicate e hanno norme antinfortunistiche specifiche.

• Alla luce dell’importanza recentemente attribuita alla formazione, aggiornamento e training del personale, è imbarazzante che non ci siano indicazioni al proposito. Che si indichino solo i titoli di studio dei responsabili clinici e del “personale degli Organi competenti per il rilascio e il permanere del titolo autorizzativo”. In questo caso il personale deve essere “adeguatamente formato secondo definiti protocolli in modo da garantire una valutazione obiettiva e uniforme”.

• È imbarazzante che non ci sia cenno alla designazione del medico competente.

• Nel rispetto delle autonomie regionali, è auspicabile che si arrivi velocemente a normative regionali con contenuti convergenti in linea con le normative esistenti, le direttive Europee, ma anche con le indicazioni internazionali e le evidenze scientifiche aggiornate per il controllo dell’infezione crociata dei paesi sviluppati. In particolare, mi auguro che soprattutto Lombardia, Liguria, Piemonte, Veneto, Puglia facciano presto gli adeguamenti legislativi per l’effettiva tutela della salute del “cittadino-paziente” e le esigenze dell’odontoiatria moderna. A mia conoscenza, non ci sono motivazioni scientifiche aggiornate per giustificare che le Regioni rimangano inadempienti o limitino i requisiti minimi indicati o non facciano riferimento alla Norma UNI-tr 11408 già disponibile.

• Recenti lavori indicano che non sia possibile la qualità delle prestazioni odontoiatriche senza sicurezza nei confronti del rischio biologico (incluso quello infettivo), causata da scarsa formazione, bassa ergonomia, disorganizzazione, mancanza di manutenzione, etc^2,3. Visti questi problemi e gli eventi avversi in odontoiatria, non c’è un futuro possibile e redditività per qualsiasi struttura. Rifacimenti in garanzia e risarcimenti sarebbero… in agguato e le RC professionali continueranno ad aumentare in modo vertiginoso.  Sono sostenibili economicamente gli accantonamenti, del 10-20%, di alcune strutture per i risarcimenti? Non sarebbe preferibile individuare e correggere gli errori di programmazione (faccio cose sbagliate; non seguo linee guida) e di esecuzione (faccio male le cose giuste per inesperienza, stress, stanchezza o disorganizzazione)? (vedi post Danno biologico: responsabilità, sanzioni e risarcimenti).

• Oggi, i requisiti minimi indicati sono indispensabili  per motivi indipendenti dagli obblighi legislativi e che riguardano  la comunicazione, l’immagine dello studio, il rischio clinico e la redditività.

Alcuni spunti di riflessione:

• Il “cittadino paziente” è sempre più consapevole del rischio infettivo, le donne in particolare. Come potremmo giustificare ad una mamma che non vengono usati DPI monouso, strumenti sterili per le cure al figlio/a, che l’acqua erogata dal riunito non è potabile, che ci vede lavare le mani frettolosamente^{4,5,6, 7}? (Guida per i pazienti degli studi odontoiatrici)

• Visto l’andamento demografico, come potremmo convincere a fare cure odontoiatriche persone anziane con salute compromessa, sempre molto preoccupate per la loro salute e molto maldisposte a cure odontoiatriche⁸?

• Gli eventi avversi in odontoiatria sono in crescita e la maggior parte coinvolge impianti (53,5%), strumenti di taglio e loro accessori (4,5%)⁹. Tra gli eventi avversi, le infezioni sistemiche e quelle oro-facciali rappresentano rispettivamente il 10,4% e il 2,2%¹⁰.

• La resistenza dei microrganismi agli antibiotici e l’abuso degli antibiotici è un problema anche odontoiatrico¹¹. In implantologia, il  4-10% dei pazienti sviluppano infezioni post-operatorie, causate molto spesso (70%) da batteri resistenti^{12, 13}. La prevenzione nei confronti dell’infezione crociata non è preferibile rispetto alla riduzione di guadagni per rifacimenti in garanzia e risarcimenti? Inoltre, quanto tempo e lavoro per cure professionali ulteriori (controlli, igiene orale, etc) dobbiamo impegnare, in modo spesso infruttuoso dal punto di vista economico? Inoltre, il paziente certo non gradirebbe trattamenti con antibiotici molto costosi non rimborsabili dal SSN.

• Fino a tutto il 2016, il regime fiscale è favorevole agli investimenti strumentali. Il costo dei materiali d’uso specifici (D39 e D40) necessari è contenuto, ma soprattutto la riorganizzazione e maggiore ergonomia ci porterebbe a risparmi consistenti nei costi del personale. Infatti, quest’ultimo era indicato dal 25-32% dei costi totali di diverse tipologie di strutture odontoiatriche (vedi post Sei un dentista? Sai come sono ripartiti i costi nel tuo studio?).

In conclusione, l’effettiva tutela della salute del “cittadino-paziente odontoiatrico” necessita sia di buone leggi regionali omogenee, sia di  aggiornare e riorganizzare le nostre attività/strutture/procedure per essere al passo delle esigenze dei pazienti e i rischi della moderna odontoiatria. Sottovalutare la necessità di adottare subito i requisiti minimi e un’eventuale inerzia legislativa, potrebbe costarci caro!

Referenze

1. Di Gioia E. Autorizzazioni per gli studi odontoiatrici, cosa cambia dopo l’accordo Stato-Regioni. Il parere del legale. Odontoiatria33, 6 luglio 2016

2. Ramoni R e Walji M . Creating a dental patient safety iniziative. Osap Annual Conference, 2015

3. Barenghi A e Barenghi L. Eventi avversi: individuarli per imparare dagli errori. Italian Dental Journal, 2013,  10, 21-22

4. AA. Public perception in dentistry. Australian Institute of Health and Welfare. 2002

5. Smith AJ et al.Patients’ perception of infection prevention in dental practice. Am J  of Inf Control 2014, 42:337-339

6. Shyagali TR, Bhayya DP. Patient’s attitude and knowledge towards the usage of barrier technique by orthodontists. Int J Infect Control 2012, v8:i3 doi: 10.3396/ijic.v8i3.026.12

7. Peralta G et al. Mycobacterium abscessus infections among patients of  a pediatric dentistry practice- Georgia 2015; CDC 8, April 2016

8. Documento AIO “Odontoiatria: sistemi regionali a confronto”, 2014

9. Hebballi N B et al. The dangers of dental devices as reported in the FDA Manufacturer and User Facility Device Experience Database . JADA 2015, 146(2):102-110

10. Obadan EM et al. Lessons learnt from Dental Patient Safety Case Reports.  JADA 2015 ; 146(5): 318–326

11. Fluent MT e Jacobsen P. Antibiotic Resistance and Stewardship in Dentistry. OSAP Annual Conference 2016

12. Rams, T.E. et al Antibiotic resistance in human peri-implantitis microbiota.  Clin. Oral Impl. Res. 25, 2014, 82–90

13. Octavi Camps-Font et al. Postoperative Infections After Dental Implant Placement: Prevalence, Clinical Features, and Treatment. Implant Dentistry 2015,  0, 1-7