Linee guida, buone pratiche e responsabilità professionale in odontoiatria

La legge identifica come elementi rilevanti per il Diritto alla Salute:

• la sicurezza delle cure (art. 1 comma 1)

• la prevenzione e gestione del rischio clinico, anche con l’utilizzo appropriato di risorse strutturali, tecnologiche, organizzative (art. 1 comma 2)

• Inoltre, il personale (tutti gli esercenti le professioni sanitarie) è tenuto a concorrere alle attività di prevenzione in qualsiasi struttura sanitaria pubblica o privata (art. 1 comma 3).

Altri articoli tutelano i diritti dei cittadini (es. identificazione dell’errore, trasparenza, obbligo di conciliazione, fondo di garanzia, obbligo di assicurazione per il personale) e del personale odontoiatrico nei confronti del contenzioso. Questi articoli hanno provocato un dibattito vivace tra esperti di aspetti legali-assicurativi, ma un commento specifico su di essi esula dagli scopi di questo articolo.

Il post ha l’obiettivo di rispondere a tre domande:

1. Quali sono gli eventi avversi (EA) in odontoiatria?

2. Perché e quali linee guida (LG) o buone pratiche (clinico-assistenziali e per la sicurezza) sono importanti per la responsabilità professionale in odontoiatria?

3. Perché è necessario seguire LG certificate per effettuare cure sicure per tutti, inclusi i pazienti immunodepressi (HIV⁺, diabetici, etc.)?

1. Eventi avversi in odontoiatria

Gli odontoiatri, i chirurghi maxillo-facciali, gli ortodontisti, gli igienisti dentali e i loro team si sforzano continuamente di “non nuocere” e “proteggere il paziente”, ma la complessità della fisio-patologia dell’ecosistema-nicchia orale, i trattamenti odierni con tecnologie avanzate e il comportamento umano portano ad errori ed EA.

Sono noti gli EA in odontoiatria elaborati da dati presenti negli archivi dei rispettivi Ministeri della Salute di USA, GB, Finlandia.^1-4 Si ritiene che i dati siano sottostimati per diversi motivi: compilazione in modo anonimo e volontario, scarsa sensibilità e/o riluttanza a indicare incidenti spesso non rischiosi per la vita dei pazienti. Dall’archivio Maude dell’Fda (Food Drug Administration, USA), gli EA causati da dispositivi medici odontoiatrici sono in crescita, con gli impianti dentali “al top” dei dispositivi medici coinvolti.¹ Recentemente, Ramoni ha riassunto gli EA  odontoiatrici elaborati da 183 lavori pubblicati dal 1970 al 2013 (Tabella).⁵

Considerando, EA particolarmente gravi (n°=1442 nel periodo 2005-2011) segnalati al Ministero della Salute da strutture pubbliche Italiane, solo lo 0,14% e lo 0,28% sono dovuti rispettivamente a odontoiatria/stomatologia e chirurgia maxillo-facciale.⁶ Dall’archivio Maude relativo al 2011, gli EA odontoiatrici erano ca. 0,75% di quelli  medici.¹

Il 31% dei dentisti finlandesi ha riportato uno o più EA (soprattutto in endodonzia, chirurgia, protesi) nel periodo esaminato (1 anno). Pochi gli EA gravi segnalati, ma frequenti quelli che provocano danni limitati o non permanenti.³ Comunque, anche questi ultimi sono da evitare perché indeboliscono la fiducia del paziente, sono stressanti e comunque costosi da gestire. Thusu ha riportato che la maggior parte degli EA in odontoiatria sono legati alla comunicazione (4,8%) e sono di tipo segretariale (36%).² Si noti che il 48%  avvengono prima della terapia, mentre il 14% dopo la terapia. Verrebbero evitati con una maggiore attenzione all’anamnesi  (rilevamento delle possibili reazioni allergiche ad anestetico, lattice e antibiotici) e alle informazioni postoperatorie fornite al paziente.

La sicurezza delle cure include anche la prevenzione delle infezioni crociate (IC). Le cure odontoiatriche sono un co-fattore di rischio di trasmissione del virus dell’Epatite B e C, con un OR (Odd Ratio: associazione tra due fattori) per Epatite B nell’ordine di 2,7 (chirurgia orale) e 5,6 (visita odontoiatrica).^7,8 I recenti casi documentati di IC da virus dell’Epatite B e C, batteri idrodiffusi e gli errori operativi  riportati in diversi lavori scientifici,  fanno sospettare una sottostima del rischio di IC.^9-16 A tale proposito, Eklund e Marianos hanno avanzato una domanda preoccupante “È meglio effettuare una cura insicura o non curare?”⁹

Video “If saliva were red”

2. Contenzioso medico-legale in odontoiatria… in breve

Sono stati riportati dati statistici recenti relativi al contenzioso medico-legale odontoiatrico italiano secondo le varie branche specialistiche; essi rappresentano il 7-8% del contenzioso medico.¹⁷ De Introna scrive: «Gli errori terapeutici, in ambito odontoiatrico, possono riguardare i diversi settori e le varie specializzazioni: endodonzia (8,2%), ortodonzia (8,8%), parodontologia, ortognatodonzia, implantologia (25,2%), odontoprotesi (40,3%), chirurgia orale (2,2% e 9,9% per estrazioni non riuscite o incomplete), e possono consistere in danni iatrogeni, in danni causati dall’utilizzo improprio della strumentazione o in danni da non corretta igienizzazione e sterilizzazione degli strumenti odontoiatrici».

Pur considerando la qualità dell’odontoiatria Italiana in base ai contenziosi giudiziali, è doveroso sottolineare che la maggior parte dei casi di  malpractice legati all’implantologia (ca 90%) ed endodonzia va incontro a contenzioso stragiudiziale.^18-19

Igienisti/e dentali e assistenti fanno parte integrante dei team odontoiatrici. Da dati presenti nella National Practitioner Data Bank dal 2005-2015, l’incidenza (annuale/professionista) dei contenziosi che hanno coinvolto odontoiatri e igienisti/assistenti è simile, rispettivamente 0,16% e 0,13%.²⁰

 Danno biologico: responsabilità, sanzioni e risarcimenti. 

3. Importanza delle Linee Guida per cure sicure

Quanto riportato sopra, ci impone di fare ogni sforzo per prevenire gli EA, in particolare quelli relativi all’IC. La legge indica che gli operatori devono attenersi a LG (art. 5 comma 1) certificate dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) ed emanate dal Ministero della Salute (art. 5 comma 3). Questa indicazione assumerà un ruolo centrale nella valutazione della responsabilità del personale odontoiatrico. La punibilità per omicidio colposo (art 589 c.p.) o lesioni personali colpose (art. 590 c.p.) sarà esclusa se l’evento si è verificato per imperizia, purché vengano rispettate le raccomandazioni previste dalle LG appropriate (art. 6 e art. 590 sexties c.p.) e buone pratiche. Rimane valida la responsabilità civilistica. Si applicano le pene previste nel caso di eventi (es. causare un’infezione HBV, HBC, HIV, Legionella, Mycobacterium etc) che si sono verificati per negligenza o imprudenza.

Esempi di negligenza e imprudenza per il controllo dell’IC sono presenti nei  due video girati dalle Forze dell’Ordine (Lombardia, 20 luglio 2016;  Sicilia, 14 febbraio 2017).

Video Abusivismo Bergamo

Fonte Bergamo news

L’istituzione di  un  Centro Regionale per la gestione del rischio sanitario, della sicurezza del paziente e di un osservatorio Nazionale (art. 3) è indispensabile per razionalizzare gli interventi futuri del Ministero della Salute. Tuttavia, ciò non influirà affatto sul costo socio-sanitario dell’abusivismo (stima di 5000 unità equivalenti nel 2013).²¹ Una campagna di sensibilizzazione rivolta ai cittadini  Italiani sarà fondamentale (es. Infection control tips for dental patients”  del Ministero della Salute Australiano).²²

Video “Infection control tips for dental patients”  del Ministero della Salute Australiano

Osservazioni e commenti

In generale, la cultura della sicurezza del paziente e dell’operatore odontoiatrico nei confronti del IC, comprende:

• osservanza delle leggi (post Il rischio infettivo e clinico in odontoiatria è in aumento)

• leadership

• lavoro di squadra e collaborazione

• comunicazione efficace

• apprendimento, adeguata preparazione e training (post Le fasi del processo di ricondizionamento dei DM)

• pratiche basate sull’evidenza scientifica

• controlli (post Sei sicuro di aver sterilizzato correttamente? Controlli chimici, fisici e biologici)

• fattori umani

• tolleranza zero verso chi non rispetta le precauzioni universali per il contenimento dell’IC e le raccomandazioni delle LG.²³

In attesa di LG certificate da ISS, dobbiamo attenerci a “buone pratiche clinico – assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto” (art. 6 comma 1). Attenzione che le buone pratiche sono anche quelle “per la sicurezza delle cure” e strettamente correlate a “promuovere la salute e sicurezza dei posti di lavoro” (Legge 81/08).

Se consideriamo la sicurezza delle cure nei confronti del rischio infettivo, non credo che ci siano differenze di cogenza tra le raccomandazioni ministeriali (intese come pratiche per la sicurezza) e le buone pratiche per la sicurezza delle cure purché elaborate su evidenze scientifiche: ambedue sono vincolanti e non discrezionali nell’applicazione, secondo Benci e Rodriguez.²⁴ Nel periodo transitorio, oltre alle leggi vigenti, considero di riferimento le raccomandazioni dei seguenti documenti, basati su principi precauzionali e evidenze scientifiche, per il controllo dell’IC: CDC 2016; Documento Stato Regioni, ISpesl 2010, Norma Uni 11408, Legionellosi.

Non è chiaro, come raccomandazioni di LG o buone prassi per la sicurezza delle cure, basate su principi precauzionali o su “rischi infettivi accettabili”²⁵, influiranno sui requisiti minimi delle polizze assicurative.  In ambedue i casi, si dovranno comunque considerare almeno due aspetti che condizioneranno profondamente le responsabilità civili e penali e i relativi indennizzi/risarcimenti: le capacità analitiche offerte dalla biologia molecolare rispetto alle tecniche culturali per identificare un microrganismo coinvolto nell’infezione crociata o quantificare la dose infettante e onere della prova, e l’improrogabile problema clinico-chirurgico-implantologico legato alle infezioni resistenti agli antibiotici.^16,26

A mio avviso, gli obiettivi imprenditoriali e gestionali decisivi per qualsiasi struttura odontoiatrica (studio monoprofessionale, catene low-cost, studio di igiene dentale, pubblici o privati, servizi LEA e carcerari etc) saranno:

a) un investimento culturale, formativo e di training sulle linee guida/buone prassi e soprattutto organizzativo

b) imparare dagli errori senza colpevolizzare (post Strumenti danneggiati? Cause, conseguenze e consigli operativi – Post
Ricondizionamento dei Dispositivi Medici)

c) “tolleranza zero” verso chi non rispetta le linee guida e buone pratiche.

Impegnativo? Ragioniamo su quanto costerebbe la risoluzione di un EA, causato da un’infezione crociata, con contenzioso giudiziario o extragiudiziario.^{9, 11, 18, 19, 26} Come freneremo il costo delle coperture assicurative?

Vai al Glossario Ministero della Salute per le definizioni:

• Errore

• Evento avverso

• Iatrogeno

• Imperizia

• Imprudenza

• Negligenza

Segui il prossimo post: ci saranno altri approfondimenti alle domande 2 e 3 per la prevenzione dell’IC con esempi operativi!

REFERENZE

1. Kalenderian E. Developing a patient safety system for dentistry. Osap 2013 Symposium. Presentazione dei dati presenti nell’archivio Maude (agosto 1996-ottobre 2012)
2. Thusu S et al. Patient safety in dentistry – state of play as revealed by a national database of errors. Br Dent J 2012, 213(3):E3
3. Hiivala N et al. Patient safety incidents reported by Finnish dentists; results from an internet-based survey. Acta Odontologica Scandinavica, 2013,  1–8
4. Barenghi A e Barenghi L. Eventi avversi: individuarli per imparare dagli errori. Italian Dental Journal 2013, 10:21-22
5. Ramoni R e Walji M. Creating a dental patient safety initiative. Osap Symposium, 2015
6. Ministero della Salute. Protocollo di monitoraggio degli eventi sentinella. 4° Rapporto (2005-2011). Italia, Febbraio 2013
7. Mele A. Risk of parenterally transmitted hepatitis following exposure to surgery or other invasive procedures: results from the hepatitis surveillance in Italy. Journal of Hepatology 2001, 35:284-289
8. Nazzal Z e Sobuh I. Risk factors of hepatitis B transmission in northern Palestine: a case – control study.BMC Research Notes 2014, 7:190
9. Eklund K e Marianos D. Providing a safe environment for dental care in an era of infectious diseases. JADA 2013, 144:1330-1332
10. http://www.uspreventiveservicestaskforce.org/uspstf12/hepc/hepcfinalrs.htm
    
11. Peralta G, Tobin-D’Angelo M, Parham A, et al. Notes from the Field: Mycobacterium abscessus Infections Among Patients of a Pediatric Dentistry Practice–Georgia, 2015. April 2016.
12. Schaefer MK et al. Infection control assessment of ambulatory surgical centers. JAMA 2010, 9; 303(22):2273-9
13. Hübner NO et al. Impact of the “Guidelines for infection prevention in dentistry” (2006) by the Commission of Hospital Hygiene and Infection Prevention at the Robert Koch-Institute (KRINKO) on hygiene management in dental practices –analysis of a survey from 2009. GMS Krankenhhyg Interdiszip 2012; 7(1), ISSN 1863-5245
14. Cleveland JL et al. Advancing infection control in dental care settings: factors associated with dentists’ implementation of guidelines from the Centers for Disease Control and Prevention. J Am Dent Assoc 2012, 143(10):1127-38
15. Veronesi L et al. Health hazard evaluation in private dental practices: a survey in a province of northern Italy. Acta Bio Medica. Ateneo Parmense 2004, 75, 50-55.7(1)
16. Ditommaso S et al. Cultural and Molecular Evidence of Legionella spp. Colonization in Dental Unit Waterlines: Which Is the Best Method for Risk Assessment? Int. J. Environ. Res. Public Health 2016, 13: 211
17. De Introna A e Tonelli M. Casistica in tema di responsabilità odontoiatrica ed aspetti giuriprudenziali. Archives of Legal Medicine and Dentistry. 2014. ISSN 20135-1046
18. Pinchi V et al. Analysis of Professional Malpractice Claims in Implant Dentistry in Italy from Insurance Company Technical Reports, 2006 to 2010. International Journal of Oral & Maxillofacial Implants . 2014, 29 (5): 1177-1184
19. Pinchi V et al. Trends in endodontic claims in Italy. International Dental Journal. 2013, 63 (1): 43–48
20. http://www.npdb-hipdb.hrsa.gov/resources/npdbstats/npdbStatistics.jsp#contentTop
    
21. http://www.eures.it/labusivo-esercizio-della-professione-medica-e-odontoiatrica/
22. Infection control tips for dental patients. https://www.youtube.com/watch?v=HDahK5Rffjo
23. Soule BM. Sicurezza del paziente. Capitolo 1. In “Concetti base nel controllo delle infezioni”. Ed. Friedman C e Newsom W. IFIC, 2011
24. Benci L. e Rodriguez D. Le linee guida e le buone pratiche. In “Sicurezza delle cure e responsabilità sanitaria”. Quotidiano Sanità, Roma , marzo 2017.
25. Petti S, Polimeni A. The Rationale of Guidelines for Infection Control in Dentistry: Precautionary Principle or Acceptable Risk? Infection Control and Hospital Epidemiology 2010, 31 (12):1308-1309
26. Ata-Ali J, Ata-Ali F, Ata-Ali F. Do antibiotics decrease implant failure and postoperative infections? A systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014, 43: 68–74